دانلود مقاله استاندارد مديريت كيفيت آزمايشگاهي ISO 17025

5 صفحه word

مقدمه

در حال حاضر استاندارد بين الملليISO/IEC 17025 که در نتيجه تجربيات وسيع حاصل از اجرايISO/IEC Guide 25 و استاندارد اروپايي EN45001 تهيه شده است، جايگزين هر دوي آنها شده است. اين استاندارد شامل کليه الزاماتي است که آزمايشگاه هاي آزمون و کاليبراسيون بايد آنها را برآورده سازند تا بتوانند اثبات کنند که يک سيستم کيفيت را به کار گرفته و از نظر فني صلاحيت داشته و قادر به فراهم آوردن نتايج معتبر ‌مي باشد 2]و[1.

مراجع تأييد صلاحيت که صلاحيت آزمايشگاه‌هاي آزمون و کاليبراسيون را به رسميت مي‌شناسد، بايد اين استاندارد را به عنوان مبناي تأييد صلاحيت خود قرار دهند. آزمايشگاه هايي که بخشي از يک سازمان بزرگتر مي‌باشند يا خدمات ديگري هم ارايه مي‌نمايند، قادر به اجراي سيستم کيفيتي هستند که با استانداردهاي ISO9001 يا ISO9002 و نيز با اين استانداردهاي ذکر شده كه مرتبط با گستره خدمات آزمون و کاليبراسيون که در سيستم کيفيت آزمايشگاه منظور شده است، در نظر گرفته مي‌شود. آزمايشگاه هاي آزمون و کاليبراسيوني که الزامات ISO 17025را برآورده نمايند، خودبه‌خود الزامات استانداردهاي ISO 9001 و ISO 9002 را نيز برآورده خواهند نمود. با اين حال گواهي انطباق با استانداردهاي ISO 9001 و ISO 9002 به تنهايي حاکي از صلاحيت آزمايشگاه در فراهم آوردن و ارائه داده‌ها و نتايج فني معتبر نخواهد بود] 4 و [3.

در صورتي که آزمايشگاه‌ها الزامات استاندارد ISO 17025 را برآورده نمايند و توسط مراجعي که داراي موافقت نامة شناسايي متقابل با مراجع هم تراز خود در ساير کشورهاي استفاده کننده از اين استاندارد هستند، تأييد صلاحيت شوند، پذيرش نتايج آزمون و کاليبراسيون کشورها آسان خواهد شد. به کارگيري اين استاندارد همکاري بين آزمايشگاه ها و ساير سازمان‌ها را تسهيل و به تبادل اطلاعات، تجارب و نيز هماهنگ کردن استانداردها و روش‌هاي اجرايي کمک مي‌کند.

مسئوليت هر آزمايشگاه اين است که فعاليتهاي آزمايش و کاليبراسيون خود را به نحوي انجام دهد که الزامات اين استاندارد رعايت شود و خواسته‌هاي مشتريان، مراجع قانوني يا سازمانهايي که آزمايشگاهها را به رسميت مي‌شناسند، نيز برآورده گردد. اين استاندارد شامل دو بخش الزامات مديريتي و الزامات فني مي‌باشد. برآورده شدن اين دو به معني داشتن صلاحيت بر اساس ISO 17025 است.

سيستم کيفيت آزمايشگاه

آزمايشگاه بايد يک سيستم کيفيت متناسب با گسترة فعاليت‌هاي خود ، اجرا نموده و برقرار نگه دارد. آزمايشگاه بايد خط مشي‌ها، سيستم‌ها، برنامه‌ها، روش‌هاي اجرايي و دستورالعمل‌هاي خود را تا حدي که براي تأمين کيفيت نتايج آزمون ضروري باشد، مستند سازد. مستندات سيستم بايد به کارکنان ذيربط اطلاع داده شود. خط مشي‌ها و اهداف سيستم کيفيت آزمايشگاه بايد در يک نظامنامة کيفيت تعيين گردد. اهداف کلي بايد در يک بيانيه خط مشي کيفيت مدون شود و بيانيه به امضاي بالاترين مقام اجرايي برسند. اين بيانيه حداقل بايد شامل موارد زير باشد:

1. تعهد مديريت آزمايشگاه نسبت به اعمال رويه عرضه‌اي خوب و نيز کيفيت خدمات آزمايش و کاليبراسيون ارائه شده به مشتريان

2. بيانيه مديريت درباره استاندارد خدمات آزمايشگاه

3. آزمايشگاه بايد کليه کارکنان مرتبط با فعاليتهاي آزمايش را با مستندات کيفيت آشنا ‌سازد و خط مشي‌ها و روش‌هاي اجرايي را در کار خود اعمال ‌نمايد.

4. تعهد مديريت آزمايشگاه در مورد برآورده کردن الزامات

مستندسازي مدارک و کنترل آن، تصويب و صدور مدارک، ارائه خدمات به مشتريان، الزامات فني و نحوه اجراي آن، دستورالعمل‌هاي مستند شده و شرايط محيطي و عملي آزمايشگاه، تجهيزات، خريد ملزومات و غيره بصورت جزء اين استاندارد …